技術(shù)文章
Technical articles醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)綜合測試方案
醫(yī)用 電氣設(shè)備作為 電氣行業(yè)上 的特殊產(chǎn) 品,需要進(jìn)行相關(guān)的 電氣安全檢測,一般涉 及 的醫(yī)用 電氣設(shè)備有影像(X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超) ,醫(yī)療分析儀、以及激 光治療機(jī) 、麻醉機(jī) 、呼吸機(jī) 、體外循環(huán)等相關(guān)醫(yī)療器械 ,醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā) 、生產(chǎn)過程中均需要針對性的做電氣安全檢測以及其它相關(guān)的檢測。
GB9706. 1-2020醫(yī)用 電氣設(shè)備
GB9706. 1-2007/IEC6060 1- 1- 1988醫(yī)療 電氣設(shè)備
UL260 1-2002醫(yī)療 電氣設(shè)備
UL544- 1988牙科醫(yī)用設(shè)備
醫(yī)療器械安規(guī)測試方案
一、醫(yī)療器械安規(guī)測試標(biāo)準(zhǔn)要求
國 際 中 的相關(guān)規(guī)定GB9706. 1 (IEC6060 1- 1) 《醫(yī) 用 電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》 和GB4793. 1 (IEC6060 1- 1)《測量、控制和實驗室用 電氣設(shè)備 的安全要求 第1部分:通用 要求》
二、標(biāo)準(zhǔn)解讀
1 、GB9706. 1 (IEC6060 1- 1)《醫(yī)用 電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》規(guī)定:開始施加 不超過一半規(guī)定值 的 電壓,然后應(yīng)10S期 間將 電壓增加到規(guī)定值,應(yīng)保持此值達(dá)1MIN ,之后 應(yīng)在10S期 間將 電壓 降至到規(guī)定值一半 以下。具體 電壓波形如下:
2 、GB9706. 1 (IEC6060 1- 1)《醫(yī)用 電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》規(guī)定:試驗時不得發(fā) 生 閃絡(luò)或擊穿。常規(guī)耐壓儀只能檢測被測設(shè)備 的“擊穿 "缺 陷,若被測 電氣設(shè)備 內(nèi)部發(fā)生 閃絡(luò) , “ 閃絡(luò) "時由于漏電流很小,無明顯聲光現(xiàn)象,給判定造成困難。因此醫(yī)用耐壓義增加了示 波器接 口,通過李沙育 圖形觀察 閃絡(luò)現(xiàn)象。
正常 輕微拉弧 嚴(yán)重拉弧